TECH INFO

Who prepared Cleanroom Standards?

2015-08-03

Who prepared Cleanroom Standards?

มาตราฐานในด้านการควบคุมการปนเปื้อน (Contamination control standards) ในอดีตจนถึงช่วงประมาณปี 1990 นั้น เป็นมาตรฐานที่เขียนเพื่อใช้เฉพาะในประเทศที่มีการใช้งานมาก ซึ่งได้แก่ อเมริกา ยุโรป และญี่ปุ่น 
 ในปี 1998 ได้มีการรวมกลุ่มสมาคมที่ดูแลด้านการควบคุมการปนเปื้อนของแต่ละประเทศ (National contamination control societies) ทั้งหมด 16 ประเทศ จัดตั้งเป็น International Confederation of Contamination Control Societies (ICCCS) ซึ่งมีจุดประสงค์เพื่อสร้างมาตรฐานห้องสะอาดระหว่างประเทศ (International Cleanroom Standards) ซึ่ง ICCCS นั้นเป็นผู้มีส่วนร่วมในการประสานงานเพื่อสร้างมาตรฐาน ISO ในปัจจุบัน 

ซึ่งในช่วงเวลานั้นเองหน่วยงานระหว่างประเทศอื่นๆ ได้แก่ ISO, FIP และ WHO รวมถึงหน่วยงานของยุโรป ได้แก่ Eurovent และ PIC ซึ่งครอบคลุม 12 ประเทศ ก็ได้มีการร่างมาตรฐานเกี่ยวกับห้องสะอาดในช่วงนั้นด้วย และได้มีการเปลี่ยนแปลงเนื้อหาส่วนใหญ่ของ contamination control standards ให้มีความสมบูรณ์มากยิ่งขึ้น

Valuable design standards


FDA FDA, USA; 'Guide to GMP' 1987
BS 5295 British Standard BS 5295, Parts 1 and 2 1987
FS 209 E Federal Standard 209E (mainly the Appendices) 1992
PIC GMP PIC 'Guide to GMP', PH 5/92 1992
IES RP 012.1 IES Recommended Practices: 'Considerations in cleanroom design' 1993
HMSO -95 Isolators for Pharmaceutical Applications, ISBN 0 11 701829 5 1995
EU GMP EU-GMP: 'Guidelines for the manufacture of sterile medicinal products'. Annex 1 of GMP 1997
ISO 14644-1 Cleanrooms and associated controlled
environments; 'Classification of air cleanliness'
1999
ISO 14644-2 Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1 2000
ISO 14644-4 Cleanrooms and associated controlled
environments; 'Design, construction and start-up'
2001
ISO 14644-3 Cleanrooms and associated controlled
environments; 'Test methods'
2005
ISO 14644-1
Cleanrooms and associated controlled
environments; 'Classification of air cleanliness' by particle 
concentration
 
2015